Cíle: Zhodnotit imunogenitu a reaktogenitu pentavalentní vakcíny připravené extemporálním smícháním vakcíny proti difterii, tetanu a pertusi a hepatitidě B (DTP-HBV) a lyofilizované konjugované vakcíny proti Haemophilus influenzae typu B (Hib) a tetanu v jedné injekční stříkačce v porovnání se stejnými vakcínami podanými samostatně a současně.

Návrh: Otevřená, randomizovaná srovnávací studie.

Nastavení: Durban, Jihoafrická republika.

Subjekty: Do studie bylo zařazeno celkem 120 zdravých kojenců a kojenek, kteří byli randomizováni do dvou skupin; skupina 1 obdržela kombinované podání (DTP-HBV-Hib) a skupina 2 obdržela oddělené podání vakcín DTP-HBV a Hib. Vakcíny byly podány ve třech dávkách základního očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců.

Výsledná opatření: Hladiny protilátek byly měřeny standardními technikami a lokální a celkové vyžádané příznaky byly zaznamenávány pomocí deníkových karet.

Výsledky: Všechny subjekty měly séroprotektivní titry proti difterii a tetanu; a titry antipolyribóza-ribitolfosfátu (PRP) > nebo = 0,15 mikrogramu/ml 1 měsíc po poslední dávce. Očkovací odpověď (definovaná jako postvakcinační titry > nebo = 15 ELISA (EL).U/ml u původně séronegativních subjektů; a jako postvakcinační titry > nebo = titry před očkováním u původně séropozitivních subjektů) proti pertusové složce byla zaznamenána u 83 % a 85 % subjektů ve skupinách, které dostávaly kombinované a samostatné podání. Nebyly pozorovány žádné rozdíly v žádném z geometrických průměrných titrů (GMT) mezi oběma podáními ani 2 měsíce po druhé dávce, ani 1 měsíc po poslední dávce. Ve skupině dostávající smíšené podání nebylo pozorováno žádné zvýšení reaktogenity.

Závěry: Výsledky ukazují, že kombinovaná vakcína DTP-HBV-Hib je dobře tolerovaná a imunogenní.