Medicínská recenze: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. listopadu 2020.

• Pro spotřebitele
• Pro odborníky

Shrnutí

Mezi často hlášené nežádoucí účinky sirolimu patří: infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest. Úplný seznam nežádoucích účinků viz níže.

Pro spotřebitele

Týká se sirolimu: perorální roztok, perorální tablety

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Současně s potřebnými účinky může sirolimus vyvolat některé nežádoucí účinky. Ačkoli se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání sirolimu objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem:

Častější

• Křeče nebo bolesti břicha nebo žaludku
• hromadění hnisu
• úzkost, nevysvětlitelná
• bolest zad
• černá nebo červená, dehtovitá stolice
• krvácení z dásní nebo nosu
• rozmazané vidění
• bolesti těla nebo bolesti
• bolesti kostí
• pálení nebo pálení kůže
• pálení při močení
• pálení, suché nebo svědící oči
• pálení, brnění, necitlivost nebo bolest rukou, paží, chodidel, nebo nohou
• změna duševního stavu
• změna barvy kůže
• bolest na hrudi
• zimnice
• zmatenost
• konvulze (záchvaty)

.

• kašel
• tmavá nebo krvavá moč
• hluchota
• snížené vylučování moči
• zhoršené vidění
• obtíže s dýcháním nebo polykáním
• rozšířené žíly na krku
• výtok z očí
• závratě
• ospalost
• suchá ústa
• bolest očí
• nadměrné slzení
• extrémní únava
• bolest očí
• růst ochlupení v obličeji u žen
• mdloba nebo závratě při vstávání z lehu nebo sedu
• rychlé, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep
• horečka
• zčervenání nebo zarudnutí kůže, zejména v obličeji a na krku
• celkový pocit nepohody nebo nemoci
• zvýšený hlad
• zvýšený menstruační tok nebo vaginální krvácení
• svědění, bolest, zarudnutí, otok, citlivost nebo teplo na kůži
• nedostatek nebo ztráta chuti k jídlu
• velké, ploché, modré, nebo nafialovělé skvrny na kůži
• ztráta sexuální schopnosti, touhy, pudu nebo výkonnosti
• ztráta hlasu
• bolest svalů
• přetékání nosu
• nevolnost nebo zvracení
• necitlivost nebo brnění kolem rtů, rukou nebo nohou
• bolest na hrudi, v tříslech nebo nohou, zejména lýtek
• bolestivé opary nebo puchýře na rtech, nose, očích, nebo genitáliích
• bledá kůže
• dlouhodobé krvácení z řezných ran
• zrychlený srdeční tep
• vyrážka
• červená nebo tmavě hnědá moč
• zrudnutí nebo otok ucha
• zrudnutí, bolest, nebo otok oka, očního víčka nebo vnitřní výstelky víčka
• kroužení v uších
• výtok z nosu
• pocit špendlíků a jehel
• závažná zácpa
• závažné zvracení
• závažné, náhlá bolest hlavy
• zmatená řeč
• bolest v krku
• opary nebo bílé skvrny na rtech nebo v ústech
• bolest nebo rozrušení žaludku
• náhlé snížení množství moči
• náhlá ztráta koordinace
• , silná slabost nebo necitlivost ruky nebo nohy
• náhlá, nevysvětlitelná dušnost
• pocení
• oteklé, bolestivé nebo citlivé lymfatické uzliny na krku, v podpaží nebo tříslech
• citlivost, bolest, otok, teplo, změna barvy kůže, a výrazné povrchové žíly nad postiženou oblastí
• tremor
• vředy na rtech nebo v ústech
• neobvyklá únava nebo slabost
• změny vidění
• slabost nebo tíha nohou
• bílé skvrny v ústech nebo na jazyku
• žlutá kůže a oči

Méně časté

• Krvácení
• změna velikosti, tvaru nebo barvy stávajícího mateřského znaménka
• chrčivost
• mola, ze které uniká tekutina nebo krvácí
• nové mateřské znaménko
• bolesti v oblasti břicha, boku nebo břicha, případně vyzařující do zad
• kožní vředy nebo boláky

Výskyt není znám

• Normální hojení ran
• bolest hlavy
• kopřivka nebo svědění
• velký, kopřivce podobný otok na obličeji, očních víčkách, rtech, jazyku, hrdle, rukou, nohou, chodidel, nebo pohlavních orgánech
• nehty uvolněné nebo odloučené
• opuchlost nebo otok očních víček nebo okolí očí, obličeje, rtů, nebo jazyka
• otékání rukou nebo nohou
• žluté nehty bez kůžičky

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky sirolimu, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou v průběhu léčby vymizet, jak se Váš organismus přizpůsobí léčbě. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Častější

• Normální vidění
• akné
• puchýře
• puchýře, krusty, podráždění, svědění nebo zarudnutí kůže
• pálení na hrudi nebo v žaludku
• pálení, lezení, svědění, necitlivost, píchání, „pins and needles“ nebo pocit mravenčení
• zácpa
• neustálé zvonění nebo hučení nebo jiný nevysvětlitelný hluk v uších
• praskání, sucho, nebo šupinatá kůže
• pláč
• snížení frekvence močení
• degenerativní onemocnění kloubů
• depersonalizace
• průjem
• obtíže s pohybem
• obtíže s pohybem s vylučováním moči (driblování)
• dysforie
• bolest v uších
• zvětšené břicho nebo žaludek
• eufórie
• nadbytek vzduchu nebo plynu v žaludku nebo střevech
• nadměrný svalový tonus, svalové napětí nebo stísněnost
• strach
• pocit smutku nebo prázdnoty
• ztráta sluchu
• pálení žáhy
• neschopnost mít nebo udržet erekci
• zvýšení srdeční frekvence
• zrychlený růst ochlupení, zejména na obličeji
• zvýšené nucení na močení během noci
• zažívací potíže
• podráždění v ústech
• bolest nebo otok kloubů
• křeče v nohou
• .
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem
• ztráta energie nebo slabost
• ztráta zájmu nebo potěšení
• ztráta síly
• bolest v podbřišku nebo žaludku
• bolesti svalů, bolest, ztuhlost nebo slabost
• nervóznost
• bolest zad, žeber, paží, nebo nohou
• bolest nebo pálení v krku
• bolest nebo citlivost kolem očí a lícních kostí
• paranoia
• bolest pánve
• rychlá reakce nebo přehnaná emocionální reakce
• rychlé dýchání
• rychle se měnící nálady
• zánět, zarudnutí, nebo otok dásní nebo úst
• třes nebo chvění
• chvění
• spavost
• oteklé oči
• otékání
• otékání šourku
• pocit citlivosti nebo zvětšení dásní
• citlivost. v oblasti žaludku
• ztluštění kůže
• problémy se soustředěním
• problémy se spánkem
• v noci se budit na močení

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se sirolimu: perorální roztok, perorální tablety

Respirační

Velmi časté (10 % nebo více): Dýchavičnost (až 30 %), infekce horních cest dýchacích (až 26 %), faryngitida (až 21 %)

Časté (1 % až 10 %): Zápal plic, epistaxe, pleurální výpotek, epistaxe

Nečasté (0,1 % až 1 %): Plicní krvácení

Vzácné (méně než 0,1 %): Alveolární proteinóza

Četnost není uvedena: Pleurální výpotek, alveolární proteinóza

Metabolické

Velmi časté (10 % nebo více): Hypertriglyceridemie (až 58 %), hypercholesterolemie (až 46 %), hypokalemie, hypofosfatemie, hyperglykemie

Časté (1 % až 10 %): Abnormální hojení, zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH), hypokalémie, diabetes mellitus

Kardiovaskulární

Velmi časté (10 % a více): Periferní otoky (až 58 %), hypertenze (až 49 %), bolest na hrudi (až 24 %), otoky (až 18 %), lymfokéla

Časté (1 % až 10 %): Žilní tromboembolie (včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy), tachykardie

Vzácné (0,1 % až 1 %): Perikardiální výpotek (včetně hemodynamicky významných výpotků u dětí a dospělých), lymfedém

Vzácné (méně než 0,1 %): Perikardiální výpotek

Gastrointestinální výpotek

Velmi časté (10 % a více): Zácpa (až 38 %), bolest břicha (až 36 %), průjem (až 35 %), nevolnost (až 31 %), zvracení (až 25 %), dyspepsie (až 25 %)

Časté (1 až 10 %): Stomatitida

Všeobecné

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem jsou periferní edém, hypertriglyceridémie, hypertenze, hypercholesterolemie, zvýšení kreatininu, zácpa, bolest břicha, průjem, bolest hlavy, horečka, infekce močových cest, anémie, nevolnost, artralgie, bolest a trombocytopenie.

Hematologické

Velmi časté (10 % nebo více): Anémie (až 33 %), trombocytopenie (až 30 %), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení kreatininu v krvi

Časté (1 % až 10 %): Trombotická purpura/hemolytický uremický syndrom, leukopenie, neutropenie, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alaninaminotransferáza

Méně časté (0,1 až 1 %): Pancytopenie

Četnost nebyla hlášena: Syndrom kapilárního úniku

Genitourinární

Velmi časté (10 % nebo více): Infekce močových cest (až 33 %)

Častá (1 % až 10 %): Pyelonefritida, pokles funkce ledvin (zvýšení kreatininu) při dlouhodobé kombinaci cyklosporinu s tímto léčivým přípravkem, ovariální cysty, menstruační poruchy (včetně amenorey a menoragie), proteinurie

Hlášení po uvedení na trh: Azoospermie

Muskuloskeletální

Velmi časté (10 % nebo více): Arthralgie (až 31 %)

Časté (1 % až 10 %): Kostní nekróza

Nervový systém

Velmi časté (10 % nebo více): Bolest hlavy (až 34 %)

Časté (1 % až 10 %): Osteonekróza, třes, nespavost

Dermatologický

Velmi časté (10 % nebo více): Akné (až 22 %), vyrážka (až 20 %)

Časté (1 % až 10 %): Herpes zoster, herpes simplex

Méně časté (0,1 % až 1 %): Trombotická trombocytopenická purpura/hemolytický uremický syndrom (TTP/HUS), leukopenie, melanom, spinocelulární karcinom, bazaliom

Renální

Velmi časté (10 % a více): Zvýšení kreatininu (až o 40 %)

Méně časté (0,1 % až 1 %): Nefrotický syndrom

Četnost není uvedena: Fokální segmentální glomeruloskleróza, nefropatie spojená s BK virem, nefrotický syndrom, vyšší hladiny kreatininu v séru, nižší glomerulární filtrace

Oční

Frekvence není hlášena: Otok víček

Jaterní

Časté (1 % až 10 %): Jaterní funkční testy jsou abnormální

Četnost nebyla hlášena: Jaterní selhání, trombóza jaterních tepen

Přecitlivělost

Vzácné (méně než 0,1 %): Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, angioedém, exfoliativní dermatitida a hypersenzitivní vaskulitida

Jiné

Velmi časté (10 % a více): Horečka (až 34 %), bolest (až 29 %)

Časté (1 % až 10 %): Zhoršené hojení

Onkologické

Časté (1 % až 10 %): Rakovina kůže, lymfom/posttransplantační lymfoproliferativní porucha

Frekvence není uvedena: Hepatocelulární adenom a karcinom, testikulární adenom

Imunologické

Časté (1 % až 10 %): Sepse, zápal plic, pyelonefritida, herpes simplex, plísňové, virové a bakteriální infekce (např. mykobakteriální infekce včetně tuberkulózy, virus Epsteina-Barrové, CMV a herpes zoster), mykobakteriální infekce (včetně M tuberkulózy), cytomegalovirus (CMV), virus Epsteina-Barrové

Frekvence není hlášena: Clostridium difficile enterokolitida

.