National Science Foundation podporuje výzkum zahrnující lidské subjekty, pokud byl projekt certifikován odpovědným orgánem, že je v souladu se „společnými pravidly“ federální vlády pro ochranu lidských subjektů.
Oficiální verze předpisů NSF Code of Federal Regulations 45 CFR 690.101-124 je k dispozici na adrese http://www.nsf.gov/bfa/dias/policy/docs/45cfr690.pdf.
Předpisy ukládají institucím, které jsou příjemci grantu, odpovědnost za zřízení „institucionálních kontrolních rad“ (IRB), které přezkoumávají výzkumné protokoly a projekty a zajišťují ochranu práv lidských subjektů.
Základní zásady ochrany lidských subjektů
Základní zásadou ochrany lidských subjektů je, že lidé by neměli být (ve většině případů) zapojováni do výzkumu bez svého informovaného souhlasu a že subjekty by neměly být vystaveny zvýšenému riziku poškození v důsledku své účasti na výzkumu nad rámec běžných rizik, která jsou vlastní každodennímu životu. Předpisy se týkají především biomedicínského výzkumu a vycházejí z filozofických zásad obsažených v klíčovém dokumentu „Belmontova zpráva: Etické zásady a pokyny pro ochranu lidských subjektů výzkumu“.
Vyňatý výzkum, zrychlený a úplný přezkum IRB
Vědci z oblasti sociálních a behaviorálních věd podléhají stejným předpisům jako jejich kolegové z biomedicínských oborů, ale společné pravidlo dává institucím a IRB prostor pro uvážení, aby přizpůsobily přísnost přezkumu potenciálnímu riziku poškození subjektů. Instituce mají dvě formy posuzování návrhů: Úplný (návrh posuzuje celá IRB) a zrychlený (návrh za výbor posuzuje předseda IRB nebo jím pověřená osoba). Kromě toho společné pravidlo specifikuje široké třídy výzkumu zahrnujícího lidské subjekty jako vyňaté z dohledu politiky (v 45 CFR 690.101).
- Instituce určují, zda je výzkum vyňatý nebo zda splňuje podmínky pro zrychlené nebo úplné přezkoumání komisí. Výzkumní pracovníci nebo vedoucí oddělení by neměli mít pravomoc toto určení provádět sami.
- Výzkum využívající průzkumy, pozorovací nebo etnografické metody, kognitivní a vzdělávací testy atd. je „vyňat“, pokud neplatí dvě věci:
- Informace by umožnily identifikaci subjektů a
- Zveřejnění údajů by důvodně vystavilo subjekt riziku újmy. (podrobnosti viz 45 CFR 690.101).
Posouzení IRB
Přestože návrh může být posouzen bez schválení IRB, projekty zahrnující lidské subjekty nemohou být doporučeny k financování, dokud není toto osvědčení nebo jeho ekvivalent podáno v obalu návrhu.
- Výzkumní pracovníci by měli podat svůj návrh místnímu IRB ve stejnou dobu, kdy jej předkládají NSF, aby schvalovací postup nezdržoval zpracování grantu.
Odstoupení od informovaného souhlasu nebo jeho změna
Ačkoli je informovaný souhlas důležitým procesem komunikace mezi výzkumnými pracovníky a veřejností, společné pravidlo stanoví podmínky pro odstoupení od informovaného souhlasu nebo jeho změnu: pokud by výzkum nemohl být prakticky proveden bez odstoupení, jako jsou sociálněvědní průzkumy s minimálním rizikem nebo etnografické studie, kde by žádost o písemný souhlas mohla respondenty urazit nebo vzbudit neoprávněné podezření. (podrobnosti viz 45 CFR 690.116).
Výzkum na více místech a v zahraničí
Všeobecně by každá instituce, kde výzkum probíhá, měla mít IRB, která projekt přezkoumá z hlediska dopadů na lidské subjekty. V některých případech může posloužit přezkum IRB vedoucí instituce příjemce grantu, pokud jsou dodrženy zásady vlastní přezkumu, zahrnující znalé a různorodé zastoupení (viz 45 CFR 690.107).
- Často kladené otázky týkající se lidských subjektů
Odkazy na příslušné stránky:
Úřad pro ochranu lidského výzkumu Ministerstva zdravotnictví a lidských služeb (OHRP, dříve Úřad NIH pro ochranu před riziky výzkumu, OPRR) je pověřen dohledem nad otázkami týkajícími se lidských subjektů v biomedicínských vědách podporovaných Národními ústavy zdraví. Jelikož se jedná o největší úřad federální vlády zabývající se problematikou lidských subjektů, zaujímá v této oblasti de facto vedoucí postavení. http://www.hhs.gov/ohrp/
Tyto poznámky představují osobní názor úředníka pro výzkum lidských subjektů Jeffreyho Mantze (e-mail: [email protected]) a nenahrazují oficiální dokumenty, na které se odkazuje. Výzkumní pracovníci s konkrétními dotazy by se měli nejprve obrátit na svého programového pracovníka NSF, protože programový pracovník je hlavním aktérem při doporučování opatření týkajících se konkrétních výzkumných projektů.
- Otázky týkající se lidských subjektů
- Společné pravidlo pro ochranu lidských subjektů
- Zpráva o zrychleném přezkumu sociálních a behaviorálních výzkumných činností
.