Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil povolení 510(k) pro binx io (binx health) pro ženské zdraví, molekulární diagnostickou platformu pro detekci chlamydií a kapavky v místě péče za přibližně 30 minut.

Platforma binx io je rychlý, plně automatizovaný test, který nevyžaduje kalibraci ani údržbu; po vložení jednorázové kazety se specifickým testem do přístroje není třeba provádět žádné další kroky. Je určena pro použití v místě péče nebo v klinických laboratořích s použitím vzorků ženských vaginálních stěrů, které odebírá buď lékař, nebo si je pacientka odebere sama v klinickém prostředí.

Povolení 510(k) bylo uděleno na základě nedávné multicentrické studie, která zahrnovala 17 hodnotících center a více než 1500 symptomatických a asymptomatických pacientek. Ve studii byla přesnost a spolehlivost binx io porovnávána se současnými systémy standardní péče centrálních laboratoří pro chlamydie a kapavku. Podle společnosti výsledky ukázaly, že binx io je srovnatelný s testováním v centrálních laboratořích s 96,1% citlivostí a 99,1% specificitou pro chlamydie a 100% citlivostí a 99,9% specificitou pro testování kapavky u testovaných žen.

.