Diagnostický panel CDC 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR detekuje virus SARS-CoV-2 ve vzorcích horních a dolních cest dýchacích. Je určen k použití se stávajícím testovacím přístrojem RT-PCR, který se běžně používá k testování viru sezónní chřipky.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA) vydal 4. února 2020 povolení k mimořádnému použití (EUA) tohoto testu. Návod k použití diagnostického panelu schválený FDAexterní ikona obsahuje informace o testu, jeho zamýšleném použití, postupu testu a výkonnostních charakteristikách. Na webových stránkách EUAexterní ikona byl zveřejněn autorizační dopis FDAexterní ikona pro tento diagnostický panel. Dopis definuje povolené použití a podmínky autorizace, které se vztahují na CDC a na testovací laboratoře, které tento test používají.

Dne 12. června 2020 udělila FDA změnu EUAexterní ikona pro diagnostický test CDC, která řeší globální nedostatek materiálů potřebných k provedení testu. Tato změna poskytuje alternativy pro zpracování testu:

• Čtyři další extrakční činidla, která lze použít ve stávajících extrakčních metodách
• Další extrakční přístroj a související činidla
• Nový postup, který lze použít místo extrakční metody, pokud jsou materiály pro stávající metodu omezené

Dne 13. července, 2020 udělil úřad FDA změnuexterní ikona, aby přidal přístroj Promega Maxwell® RSC 48 jako autorizovaný extrakční přístroj pro použití s diagnostickým panelem CDC 2019-nCoV rRT-PCR.

Dne 1. prosince 2020 schválila FDA změnuexterní ikona, aby přidala:

• možnost provádět sdružené testování vzorků stěrů z horních cest dýchacích
• Údaje o výkonnosti získané s referenčním panelem FDA
• Promega Maxwell® CSC 48 jako možnost extrakce vzorků

Jak objednat Real-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

Externí ikona International Reagent Resource (IRR)distribuuje diagnostický panel a spotřební materiál registrovaným státním a místním laboratořím veřejného zdraví, aby mohly provádět testování SARS-CoV-2.

Během pandemie SARS-CoV-2 mohou státní laboratoře veřejného zdraví pověřit okresní nebo městské laboratoře v jednotlivých státech prováděním testů. Tyto laboratoře musí být certifikovány podle novely CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendment) k provádění vysoce komplexních testů, musí mít odpovídající laboratorní vybavení a školení a musí prokázat odbornost testování pod vedením své státní laboratoře, aby si udržely status laboratoře registrované v IRR. IRR nedodává testovací soupravy přímo klinickým lékařům, nemocnicím ani zdravotnickým pracovníkům. Kliničtí lékaři, nemocnice a zdravotničtí pracovníci by se měli seznámit se seznamem komerčně dostupných šarží primerů a ikony probespdf, které jsou přijatelnou alternativou k reagenciím poskytovaným CDC. Seznam začíná na straně 7 v autorizované sadě CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel Instructions for Useexternal icon Package Insert.

Materiály obsažené v diagnostickém panelu

Diagnostický panel CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR obsahuje čtyři reagencie:

• Tři směsi primerů a sond pro:
  • 2019-nCoV_N1: cílí na nukleokapsidový gen viru (N) pro specifickou detekci SARS-CoV-2
  • 2019-nCoV_N2: cílí na nukleokapsidový gen viru (N) pro specifickou detekci SARS-CoV-2
  • RP: cílí na lidský gen RNázy P pro detekci lidských nukleových kyselin; kontrola integrity vzorku
• nCoVPC: neinfekční pozitivní kontrolní materiál; poskytuje pozitivní výsledek v každém testu zahrnutém v panelu

Pokud není diagnostický panel k dispozici, viz aktualizovaný návod k použitíexterní ikona pro přijatelné alternativy.

Další materiály, které budou laboratoře potřebovat k provedení diagnostického panelu

Diagnostický panel CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR vyžaduje použití dalších autorizovaných materiálů, které nejsou součástí testu. Mezi tyto materiály patří činidla pro PCR a předměty, které se běžně používají v klinických laboratořích, například mikrofuge, mikrocentrifugační zkumavky, pipety a pipetovací špičky. Jsou popsány od strany 6 v autorizovaném návodu k použití diagnostického panelu CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCRexterní ikona příbalového letáku. Požadovány jsou také dva kontrolní materiály, které však nejsou dodávány; tyto materiály musí poskytovat očekávané výsledky, aby byl test považován za platný, jak je popsáno v návodu k použití CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panelexternal icon. Kontrolní vzorky jsou:

• Human Specimen Control (HSC): Přípravek lidské buněčné kultury používaný jako kontrola extrakčního postupu k prokázání úspěšného získání nukleové kyseliny a také integrity extrakčního činidla. Přijatelné alternativy HSC jsou uvedeny v příbalovém letáku.
• Kontrola bez vzorku (NTC): Voda bez nukleázy obsažená v každém cyklu. Monitoruje kontaminaci činidla a systému.

Další zdroje o diagnostickém panelu CDC

• Seznam přijatelných komerčních primerů a sondpdf ikona
• Zpracování vzorků sputa pro extrakci nukleové kyselinypdf ikona
• Pouze pro výzkumné účely RT-.PCR primery a sondy

Informační listy pro CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel

• Informační list pro pacientypdf icon
• Informační list pro poskytovatele zdravotní péčepdf icon