Hepatotoxicita

U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem ZYTIGA objeví hepatotoxicita (ALT a/nebo AST vyšší než 5× ULN nebo celkový bilirubin vyšší než 3× ULN), přerušte léčbu přípravkem ZYTIGA . Léčba může být znovu zahájena sníženou dávkou 750 mg jednou denně po návratu jaterních funkčních testů na výchozí hodnoty pacienta nebo na hodnoty AST a ALT menší nebo rovné 2,5× ULN a celkového bilirubinu menší nebo rovné 1,5× ULN. U pacientů, kteří obnoví léčbu, sledujte sérové transaminázy a bilirubin minimálně každé dva týdny po dobu tří měsíců a poté každý měsíc.

Pokud se hepatotoxicita při dávce 750 mg jednou denně obnoví, může být opětovná léčba zahájena sníženou dávkou 500 mg jednou denně po návratu jaterních funkčních testů na výchozí hodnoty pacienta nebo na hodnoty AST a ALT nižší nebo rovné 2 ULN.5× ULN a celkového bilirubinu menšího nebo rovného 1,5× ULN.

Pokud se hepatotoxicita při snížené dávce 500 mg jednou denně znovu objeví, léčbu přípravkem ZYTIGA přerušte.

U pacientů, u nichž dojde k současnému zvýšení ALT většímu než 3× ULN a celkového bilirubinu většímu než 2× ULN v případě nepřítomnosti biliární obstrukce nebo jiných příčin zodpovědných za současné zvýšení, trvale přerušte léčbu přípravkem ZYTIGA .

.