Lékařské úřady v USA přezkoumávají bezpečnost prsních implantátů, které používají miliony Američanek, což je poslední přezkum v probíhající debatě o jejich možných zdravotních účincích.

Expertní komise sestavená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v pondělí zahájila dvoudenní zasedání, na kterém se budou projednávat nejnovější poznatky o rizicích onemocnění a komplikací u těchto přístrojů, které se prodávají od poloviny 60. let minulého století.

Zvětšení prsou je v USA nejoblíbenější formou kosmetické chirurgie, ročně ji podstoupí zhruba 300 000 žen. Dalších 100 000 žen dostává implantáty pro rekonstrukci prsou po operaci rakoviny.

Poradní skupina si vyslechne názory vědců, plastických chirurgů, pacientů a výrobců a poté doporučí další postup. Úřad FDA není povinen se doporučeními skupiny řídit, i když tak často činí.

Prozatím úřad FDA nenavrhuje žádná nová omezení ani varování. Agentura dlouhodobě zastává stanovisko, že implantáty jsou v podstatě bezpečné, pokud ženy chápou, že mohou mít komplikace, včetně jizvení, bolesti, otoků a prasknutí implantátu.

FDA a další regulační orgány po celém světě se potýkají s tím, jak zvládnout nedávno potvrzenou souvislost se vzácnou rakovinou a tisíce nepotvrzených tvrzení, že implantáty mohou přispívat k dalším chronickým onemocněním.

„Je nezbytné, abychom se snažili pochopit onemocnění způsobené prsními implantáty,“ uvedla Stephanie Manson Brownová, vedoucí pracovnice výrobce implantátů Allergan. Dodala však, že neexistuje žádná lékařsky uznávaná definice tohoto problému ani standardizovaný způsob jeho diagnostiky.

Většina potvrzených případů rakoviny, známé jako anaplastický velkobuněčný lymfom spojený s prsními implantáty, se týkala určitého typu implantátů s texturovaným povrchem, který má omezit tvorbu jizev a sklouzávání.

Loni regulační orgány Evropské unie odmítly obnovit schválení texturovaných implantátů prodávaných společností Allergan s odkazem na souvislost s touto rakovinou. To vedlo společnost ke stažení těchto výrobků z evropského trhu.

Úřad FDA však uvedl, že není jasné, zda rakovina souvisí pouze s texturovanými implantáty, nebo se týká i hladkých implantátů, které tvoří většinu amerického trhu. Nedostatek údajů o celkovém počtu používaných implantátů téměř znemožňuje určit, jak často se rakovina vyskytuje, poznamenává agentura.

Nejedná se o rakovinu prsu, ale o formu rakoviny, která napadá imunitní systém a obvykle se tvoří v jizevnaté tkáni obklopující implantáty. Roste pomalu a obvykle ji lze úspěšně léčit odstraněním implantátů.

Tisíce žen také viní své implantáty z řady chronických onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, chronické únavy a bolesti svalů. Komise vyslechne desítky žen; mnohé z nich vyzvaly agenturu, aby na implantáty uvalila nová varování a omezení.

„Neignorujte nás. Jsme skutečné,“ řekla Holly Davisová z Charlestonu v Jižní Karolíně.

Šedesátiletá Davisová uvedla, že poté, co jí byly v roce 2002 po dvojité mastektomii voperovány implantáty naplněné silikonovým gelem, pociťovala chronické bolesti, vypadávání vlasů, vyrážky a ztrátu paměti. Davisová uvedla, že se dozvěděla, že jí implantáty praskly, až když jí byly v roce 2017 vyjmuty; od té doby její příznaky ustoupily.

Její a další pacientky chtějí, aby úřad FDA požadoval, aby výrobci poskytovali standardizované informace o rizicích všem ženám, které o implantátech uvažují.

„Musíme vědět, k čemu se upisujeme – nemůže to být překvapení na konci cesty,“ řekla Davisová.

V USA, většina žen volí silikonové implantáty, které jsou považovány za přirozenější než implantáty s fyziologickým roztokem. Oba typy mají silikonový vnější plášť.

Poslanci si také vyslechli názory vědců, kteří částečně na základě studií na zvířatech vyslovili teorii, že silikon, který z implantátů uniká, může u některých pacientů vyvolat nebo zhoršit poruchy imunitního systému.

V roce 1992 FDA dočasně stáhla silikonové gelové implantáty z trhu kvůli obavám, že by mohly způsobit rakovinu prsu, lupus a další poruchy. Když se však zdálo, že studie většinu obav z onemocnění vylučují, regulační orgány je v roce 2006 na trh vrátily.

Kritici tohoto výzkumu však na pondělním zasedání upozornili na jeho nedostatky.

„Tehdejší studie nebyly příliš kvalitní a neměly dostatečnou statistickou sílu k určení vzácných onemocnění,“ uvedla Diana Zuckermanová, prezidentka neziskové organizace National Center for Health Research, která loni zveřejnila analýzu více než 20 studií prsních implantátů. Skupina došla k závěru, že prakticky všechny byly příliš malé nebo příliš krátké nebo se nezaměřovaly na pacientky, které měly implantáty dostatečně dlouho na to, aby se u nich objevily problémy.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na svých internetových stránkách uvádí, že neexistuje „zjevná souvislost“ mezi prsními implantáty a chronickými, vysilujícími onemocněními, jako je například onemocnění pojivové tkáně.

Na začátku tohoto měsíce však FDA zřejmě naznačil posun ve svém myšlení.

Agentura uvedla, že začne zkoumat, zda některé materiály používané v prsních implantátech, kovových kyčlích a dalších zařízeních mohou u pacientů vyvolat zdravotní problémy.

„Domníváme se, že současné důkazy, i když omezené, naznačují, že někteří jedinci mohou být náchylní k rozvoji imunitně-zánětlivé reakce při kontaktu s vybranými materiály,“ uvedla agentura ve svém prohlášení.