Evropská léková agentura (EMEA) a FDA mají podobné cíle, mezi něž patří „podpora a ochrana veřejného zdraví, hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčebných přípravků, spolupráce s externími odborníky, snižování regulační zátěže prostřednictvím mezinárodní harmonizace, poskytování regulačních a zdravotních informací a zlepšování vývoje přípravků.“1 Tyto agentury se však liší strukturou a hodnocením přínosů a rizik.

REGULATORNÍ VERSUS PŘEHLEDOVÝ

FDA je centralizovaná agentura, která dohlíží na proces vývoje léčiv v jedné zemi, zatímco EMEA je přezkumný orgán, který řídí proces v mnoha evropských zemích. V FDA jsou žádosti o hodnocení léčiv a proces vývoje léčiv monitorovány vlastními pracovníky FDA. V agentuře EMEA provádějí hodnocení národní agentury členských států.1,2 Podle webových stránek agentury EMEA sdružuje agentura vědecké zdroje více než 40 příslušných národních orgánů ve 30 zemích Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru a Evropského sdružení volného obchodu v síti více než 4 500 evropských odborníků.3 Jakmile agentura EMEA vydá stanovisko, Evropská komise schválení udělí nebo zamítne.

FÁZE 1-TŘETÍ A KONEČNÉ SCHVÁLENÍ

Podle EMEA i FDA zahrnuje proces vývoje léčiv předklinické testování, klinické zkoušky s testováním ve fázi 1, 2 a 3 a konečný schvalovací postup. Ve Spojených státech se žádost o zkoušení nového léku podává u úřadu FDA pro léky, které se v předklinické fázi jeví jako bezpečné. V EU se žádost o registraci podává u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), která je platná ve všech členských státech EU a v zemích Evropského hospodářského prostoru – Evropského sdružení volného obchodu (Island, Lichtenštejnsko a Norsko). Tento centralizovaný registrační postup je povinný „pro všechny léčivé přípravky vyvinuté biotechnologickým postupem; pro nové účinné látky určené k léčbě syndromu získaného selhání imunity, rakoviny, neurodegenerativního onemocnění nebo diabetu; a také pro určené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění“.1 U léčivých přípravků, které nespadají do těchto kategorií, mohou společnosti požádat o centralizovanou registraci, pokud léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci. Pro léky, které nespadají do působnosti centralizovaného postupu, existují další registrační postupy – národní postup, decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání.

LÉK VERSUS PLACEBO LÉK VERSUS EXISTUJÍCÍ LÉKY

Ačkoli FDA a EMEA mají podobné hodnotící postupy, konečný výsledek posouzení přínosů a rizik nemusí být ve všech případech stejný. Klinické studie nových léků ve Spojených státech porovnávají lék s placebem. V EU je hodnocení přínosů a rizik stále více založeno na porovnávání nových a stávajících léků. Ne vždy se však jedná o preferovanou metodu hodnocení přínosů a rizik. Například v EU se dává přednost tříramenné studii s použitím placeba a aktivní léčby jako kontroly, pokud je to možné.1

Přes rozdíly mezi těmito orgány FDA a EMEA nedávno standardizovaly proces označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Ve snaze zjednodušit část procesu označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění přijaly EMEA a FDA v listopadu 2007 společný formulář žádosti pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v obou jurisdikcích. Podle EMEA a FDA jsou vzácná onemocnění definována jako onemocnění, která postihují méně než pět z 10 000 lidí v EU a méně než 200 000 lidí ve Spojených státech. Tento společný formát žádosti umožňuje sponzorům podat žádost v obou jurisdikcích současně s jednou žádostí.

Tento článek byl upraven z článku, který původně vyšel v květnu 2009 v sesterském vydání CRSToday, Cataract & Refractive Surgery Today Europe.

1. San Miguel MT,Vargas E.Drug evaluation and approval process in the European Union.Arthritis Rheum. 2006;55(1):12-14.
2. Lipsky MS, Sharp LK.From idea to market:the drug approval process. J Am Board Fam Pract. 2001;14:362-367.
3. Evropská agentura pro léčivé přípravky.Přehled.Dostupné na: http://www.emea.europa.eu/htms/aboutus/emeaoverview.htm.Accessed 28. dubna 2009.

.