Mezinárodní studie fáze III zjistila, že lék abirateron acetát prodloužil medián doby přežití pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty o 4 měsíce ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Předběžné výsledky studie byly prezentovány 11. října 2010 na 35. kongresu Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) v italském Miláně a následně publikovány v časopise New England Journal of Medicine 26. května 2011 (viz abstrakt).

Standardní léčba rakoviny prostaty snižuje hladinu testosteronu v krvi, hormonu, který podporuje růst rakoviny. Většina karcinomů prostaty se však nakonec stane vůči této léčbě rezistentní. Takové rakoviny se nazývají kastračně rezistentní rakoviny prostaty. Abirateron acetát je určen k léčbě těchto nádorů tím, že inhibuje produkci androgenu ve varlatech, nadledvinkách a v samotných nádorech karcinomu prostaty.

Klinické studie se zúčastnilo 1 195 pacientů ze 13 zemí, jejichž metastazující karcinom prostaty byl dříve léčen jedním ze dvou chemoterapeutických režimů, které obsahovaly docetaxel. Mezi 797 pacienty, kterým byl náhodně přidělen abirateron acetát plus kortikosteroid prednison, byl medián celkového přežití 14,8 měsíce. Mezi 398 pacienty, kteří dostávali prednison plus placebo, byl medián přežití 10,9 měsíce.

Rozdíly mezi placebovou a léčebnou skupinou se objevily také u všech sekundárních cílových ukazatelů studie, včetně doby, za kterou došlo ke zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA), přežití bez progrese podle lékařských zobrazovacích metod a počtu pacientů, u nichž došlo po léčbě ke snížení hladiny PSA. Přínos abirateronu byl zjištěn během předem specifikované průběžné analýzy výsledků studie, což přimělo Nezávislý výbor pro monitorování dat studie k doporučení zrušit zaslepení studie a nabídnout abirateron acetát pacientům v rameni s placebem.

„Jedná se o významný krok vpřed v léčbě karcinomu prostaty,“ uvedl hlavní zkoušející Johann de Bono, M.D., Ph.D., z Institute of Cancer Research a Royal Marsden Hospital ve Velké Británii. „Muži s metastazujícím … kastračně rezistentním karcinomem prostaty mají špatnou prognózu, přičemž pět let po stanovení diagnózy žije pouze jeden ze tří,“ vysvětlil. „Mnoha mužům může abirateron acetát prodloužit život.“

Na základě těchto výsledků schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v dubnu 2011 abirateron pro muže s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli předtím léčeni chemoterapeutickým režimem obsahujícím docetaxel. Abirateron je druhým lékem schváleným pro tento typ pokročilého karcinomu prostaty od června 2010.

Poznámka redakce: V prosinci 2012 úřad FDA rozšířil schválení abirateronu (v kombinaci s prednisonem) pro léčbu mužů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří předtím nepodstoupili chemoterapii. Výsledky studie, která vedla k rozšíření schválení, byly zveřejněny 10. prosince 2012 v časopise New England Journal of Medicine.