La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la FDA comparten objetivos similares, entre los que se encuentran «promover y proteger la salud pública, evaluar la seguridad y la eficacia de los productos terapéuticos, trabajar en colaboración con expertos externos, reducir la carga reglamentaria mediante la armonización internacional, proporcionar información reglamentaria y sanitaria y mejorar el desarrollo de productos.»1 Sin embargo, estas agencias difieren en cuanto a su estructura y a la evaluación beneficio-riesgo.

REGULACIÓN VERSO REVISIÓN

La FDA es una agencia centralizada que supervisa el proceso de desarrollo de medicamentos en un solo país, mientras que la EMEA es un organismo revisor que gestiona el proceso en muchas naciones europeas. En la FDA, las solicitudes de evaluación de medicamentos y el proceso de desarrollo de los mismos son supervisados por su propio personal. En la EMEA, la evaluación la llevan a cabo las agencias nacionales de los estados miembros.1,2 Según el sitio web de la EMEA, la agencia reúne los recursos científicos de más de 40 autoridades nacionales competentes de 30 países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo-Asociación Europea de Libre Comercio en una red de más de 4.500 expertos europeos.3 Una vez que la EMEA emite un dictamen, la Comisión Europea concede o deniega la aprobación.

Fases 1 a 3 y aprobación final

Tanto en la EMEA como en la FDA, el proceso de desarrollo de un fármaco incluye pruebas preclínicas; ensayos clínicos con pruebas de fase 1, 2 y 3; y un procedimiento de aprobación final. En Estados Unidos, se presenta una solicitud de nuevo fármaco en investigación ante la FDA para los medicamentos que parecen seguros en la fase preclínica. En la UE, se presenta una solicitud de licencia de autorización de comercialización ante la EMEA, que es válida en todos los Estados miembros de la UE, más los países del Espacio Económico Europeo-Asociación Europea de Libre Comercio de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Este procedimiento de autorización centralizada es obligatorio «para todos los medicamentos desarrollados mediante un proceso biotecnológico; para los nuevos principios activos indicados para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos o la diabetes; y también para los medicamentos designados como huérfanos».1 En el caso de los medicamentos que no entran en estas categorías, las empresas pueden solicitar una autorización de comercialización centralizada si el medicamento constituye una innovación terapéutica, científica o técnica importante. Existen otros procedimientos de autorización -el procedimiento nacional, el procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo- para los medicamentos que no entran en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.

DROGA FRENTE A PLACEBO O FÁRMACO FRENTE A FÁRMACOS EXISTENTES

Aunque la FDA y la EMEA tienen procesos de evaluación similares, el resultado final de la evaluación beneficio-riesgo no es necesariamente el mismo en todos los casos. Las investigaciones clínicas de nuevos medicamentos en Estados Unidos comparan el fármaco con un placebo. En la UE, la evaluación beneficio-riesgo se basa cada vez más en la comparación entre el nuevo medicamento y los ya existentes. Sin embargo, este no es siempre el método preferido de evaluación beneficio-riesgo. Por ejemplo, en la UE es preferible un estudio de tres brazos que utilice placebo y un tratamiento activo como controles, siempre que sea posible.1

A pesar de las diferencias entre estos organismos, la FDA y la EMEA han estandarizado recientemente el proceso de designación de medicamentos huérfanos. En un esfuerzo por simplificar parte del proceso de designación de medicamentos huérfanos, en noviembre de 2007, la EMEA y la FDA adoptaron un formulario común de solicitud de medicamentos para enfermedades raras en ambas jurisdicciones. Según la EMEA y la FDA, las enfermedades raras se definen como aquellas que afectan a menos de cinco de cada 10.000 personas en la UE y a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. Este formato de solicitud común permite a los patrocinadores solicitar a ambas jurisdicciones al mismo tiempo con una sola solicitud.

Este artículo ha sido adaptado de uno que apareció originalmente en la edición de mayo de 2009 de la publicación hermana de CRSToday, Cataract & Refractive Surgery Today Europe.

1. San Miguel MT,Vargas E.Drug evaluation and approval process in the European Union.Arthritis Rheum. 2006;55(1):12-14.
2. Lipsky MS, Sharp LK.From idea to market:the drug approval process. J Am Board Fam Pract. 2001;14:362-367.
3. Agencia Europea de Medicamentos.Overview.Available at: http://www.emea.europa.eu/htms/aboutus/emeaoverview.htm.Accessed 28 de abril de 2009.