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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) actualiza su comunicación sobre la revisión en curso de la seguridad cardiovascular de los medicamentos utilizados para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), muchos de los cuales se sabe que aumentan la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Un amplio estudio, completado recientemente, que incluía un estudio que evaluaba los ataques cardíacos y las muertes súbitas en una muestra de adultos, y un segundo estudio que evaluaba los accidentes cerebrovasculares en estos adultos, no ha demostrado un mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos graves en adultos tratados con medicamentos para el TDAH.

Los medicamentos estudiados incluyen estimulantes (productos de anfetamina y metilfenidato), atomoxetina y pemolina (que ya no se comercializa).

No estimulantes

• pemolina (Cylert-ya no se comercializa)
• atomoxetime (Strattera)

Las recomendaciones de la FDA para el uso de medicamentos para tratar el TDAH no han cambiado. Los profesionales sanitarios deben seguir teniendo especialmente en cuenta que:

• Los productos estimulantes y la atomoxetina no deben utilizarse generalmente en pacientes con problemas cardíacos graves, o en los que un aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca sea problemático.
• Los pacientes tratados con medicamentos para el TDAH deben ser controlados periódicamente para detectar cambios en la frecuencia cardíaca o la presión arterial.

Los pacientes deben seguir utilizando su medicamento para el tratamiento del TDAH tal y como se lo haya prescrito su profesional sanitario.

En los dos estudios epidemiológicos completados recientemente, se analizaron los datos de más de 440.000 adultos de entre 25 y 64 años, incluyendo más de 150.000 adultos tratados con medicamentos para el TDAH. Un estudio evaluó los ataques cardíacos y las muertes cardíacas repentinas en esta muestra de adultos, y el segundo estudio evaluó los accidentes cerebrovasculares en estos adultos. En conjunto, estos estudios se diseñaron para evaluar el posible aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio o IM), muerte cardíaca súbita o accidente cerebrovascular que podría estar asociado al uso de medicamentos para el TDAH. El estudio de adultos se publica en el Journal of the American Medical Association el 12 de diciembre de 2011.1

El 1 de noviembre de 2011, la FDA comunicó los resultados de un estudio en niños y adultos jóvenes tratados con medicamentos para el TDAH que tampoco mostró un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves. Este estudio se publicó en el New England Journal of Medicine el 1 de noviembre de 2011.2 La Comunicación sobre la seguridad de los medicamentos puede encontrarse aquí.

La FDA publica hoy los siguientes documentos:

Informes de estudios:

• Informe final del estudio: Medicamentos para el TDAH y riesgo de accidente cerebrovascular en adultos jóvenes y de mediana edad (PDF – 836KB)

Revisiones de la FDA:

• Revisión de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología (OSE) de la FDA (con apéndice): Estudios observacionales patrocinados por la FDA/AHRQ sobre eventos cardiovasculares con medicamentos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) (PDF – 642KB)
• Revisión de la División de Productos Psiquiátricos (DPP) de la FDA: Estudios observacionales patrocinados por la FDA/AHRQ sobre eventos cardiovasculares con medicamentos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) (PDF – 1MB)
• Revisión estadística de la FDA: Revisión estadística de la seguridad y evaluación de los medicamentos para el TDAH y el riesgo de cardiopatía coronaria grave y accidente cerebrovascular en adultos jóvenes y de mediana edad Estudio (PDF – 665KB)

Información adicional para pacientes o cuidadores

• Continúe con su tratamiento para el TDAH tal y como se lo ha prescrito un profesional sanitario.
• Hable con su profesional sanitario sobre cualquier pregunta que pueda tener sobre los medicamentos para el TDAH.
• Consulte inmediatamente a un profesional sanitario si usted o la persona a la que cuida presenta dolor en el pecho, dificultad para respirar o desmayos mientras toma la medicación para tratar el TDAH,
• Informe de cualquier sospecha de efectos secundarios del uso de la medicación para el TDAH a su profesional sanitario o al programa MedWatch de la FDA utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» al final de la página.

Información adicional para los profesionales sanitarios

• Un amplio estudio de cohortes retrospectivo en adultos (de 25 a 64 años) no mostró un aumento del riesgo de IM, ictus o muerte súbita cardíaca con el uso de medicamentos para el TDAH.
• Continúe prescribiendo los medicamentos utilizados para el tratamiento del TDAH de acuerdo con las instrucciones de prescripción profesionales.
• Notifique los acontecimientos adversos relacionados con los medicamentos para el TDAH al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro «Contacte con nosotros» al final de la página.

Resumen de datos

Se han observado aumentos de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca en pacientes tratados con los simpaticomiméticos metilfenidato y anfetamina, y con atomoxetina. En vista de estos efectos, junto con los informes espontáneos posteriores a la comercialización de eventos cardiovasculares graves con el uso de medicamentos para el TDAH, la FDA, en colaboración con la AHRQ, patrocinó tres estudios de observación relacionados con eventos cardiovasculares graves con medicamentos para el TDAH. Un estudio evaluó el infarto de miocardio (IM), el accidente cerebrovascular (ACV) y la muerte súbita cardíaca (MSC) con el uso de fármacos para el TDAH por parte de niños y adultos jóvenes de 2 a 24 años; un segundo estudio evaluó el IM y la MSC entre usuarios adultos no ancianos (de 25 a 64 años); y el tercer estudio evaluó el accidente cerebrovascular en usuarios adultos no ancianos (de 25 a 64 años). El tercer estudio también incluyó un análisis de un criterio de valoración compuesto (ECM más IM más ictus) en adultos.

Cada estudio fue un estudio de cohortes retrospectivo que utilizó bases de datos de reclamaciones de asistencia sanitaria de varias fuentes: Kaiser Permanente, Tennessee Medicaid, Washington State Medicaid, Ingenix y HMO Research Network. La exposición a los medicamentos se identificó a partir de los datos de reclamaciones de prescripción. Los resultados de ictus, infarto de miocardio o ECM se identificaron a partir de los diagnósticos de los datos de las reclamaciones y de las búsquedas en las estadísticas vitales y los datos de los certificados de defunción. Los casos potenciales fueron adjudicados a partir de los registros médicos por expertos ciegos al estado de exposición, o se identificaron utilizando algoritmos de definición de casos de datos electrónicos.

El primer estudio que se publicó se llevó a cabo utilizando datos de niños y adultos jóvenes de entre 2 y 24 años y se publicó en el New England Journal of Medicine el 1 de noviembre de 2011.2 La reciente Comunicación sobre la Seguridad de los Medicamentos (DSC) de la FDA sobre el estudio de niños y adultos jóvenes puede consultarse aquí.

El estudio realizado en adultos incluyó un estudio que evaluó los ataques cardíacos y las muertes súbitas en una muestra de adultos, y un segundo estudio que evaluó los accidentes cerebrovasculares en estos adultos. El estudio en adultos se publica en el Journal of the American Medical Association el 12 de diciembre de 2011.1

Los dos estudios en adultos consistieron en datos de 150.359 usuarios actuales de medicamentos para el TDAH y 292.540 no usuarios. Para el resultado combinado (compuesto) de ictus más IM más muerte súbita cardíaca, hubo un total de 107.322 años-persona de exposición a medicamentos para el TDAH entre los usuarios actuales y 234 eventos, una tasa mucho mayor que en el estudio de jóvenes, como cabría esperar en una población adulta. En comparación con la ausencia de uso, el uso actual de fármacos para el TDAH por parte de los adultos no aumentó la tasa de eventos cardiovasculares graves (ratio de incidencia ajustada de 0,83; límites de confianza del 95%: 0,72-0,96). Aunque la tasa fue menor con el uso de fármacos para el TDAH frente a la ausencia de uso, debido a las limitaciones del diseño del estudio observacional, no se concluye que los fármacos para el TDAH tengan un efecto protector. Un análisis con usuarios anteriores de fármacos para el TDAH como grupo de comparación tampoco encontró un aumento significativo de los eventos cardiovasculares con el uso de fármacos para el TDAH, pero no pudo descartar un pequeño aumento del riesgo cardiovascular (cociente de tasas ajustado 1,03; límites de confianza del 95%: 0,86-1,24).

Con este comunicado, la FDA proporciona el análisis de la Agencia de la información más actualizada de que disponen actualmente los profesionales sanitarios y las familias.

1. Habel LA, Cooper WO, Sox CM, et al. ADHD medications and risk of serious cardiovascular events in young and middle-aged adults. JAMA 2011 (publicado en línea el 12 de diciembre de 2011; doi: 10.1001/jama.2011.1830).
2. Cooper WO, Habel LA, Sox CM, et al. Fármacos para el TDAH y eventos cardiovasculares graves en niños y adultos jóvenes. N Engl J Med 2011. ePub ahead of print. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1110212 . Consultado el 4 de noviembre de 2011.

Información relacionada

• Comunicación de seguridad de medicamentos de la FDA: Actualización de la revisión de la seguridad de los medicamentos utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adultos jóvenes
• Comunicación sobre una revisión de la seguridad en curso de los medicamentos estimulantes utilizados en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
• Informe final del estudio: Medicamentos para el TDAH y riesgo de accidente cerebrovascular en adultos jóvenes y de mediana edad
• Revisión de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología (OSE) de la FDA: Estudios observacionales patrocinados por la FDA/AHRQ sobre eventos cardiovasculares con medicamentos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
• Addendum a la revisión de la OSE del 9-1-11 de los estudios observacionales patrocinados por la FDA/AHRQ sobre eventos cardiovasculares con medicamentos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
• Revisión de la División de Productos Psiquiátricos (DPP) de la FDA: Estudios observacionales patrocinados por la FDA/AHRQ sobre eventos cardiovasculares con fármacos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
• Revisión estadística de la FDA: Revisión estadística de la seguridad y evaluación de los medicamentos para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad y el riesgo de enfermedades cardiovasculares graves en adultos jóvenes y de mediana edad
• Medicamentos utilizados para tratar el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
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